2014年7月
31日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告就公司（SH600332 HK0874）仿制“偉哥”即將上市的相關(guān)情況說明如下：
1、本公司于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”；
2、經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心（“CFDA行政受理中心”）網(wǎng)站，本公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點(diǎn)08分更新為“審批完畢－待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務(wù)中心正在制作批件（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件由國家藥典委員會制作）；
3、經(jīng)查詢CFDA行政受理中心網(wǎng)站，本公司提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年6月9日14點(diǎn)31分注冊狀態(tài)更新為“在審批”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“在審批”是指在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審批；
4、本公司擁有核準(zhǔn)注冊編號為“第1533743號”、“第4894150號”和“第4894151號”的“金戈”商標(biāo)，核定用于人用藥、醫(yī)學(xué)制劑、化學(xué)藥物制劑、原料藥等商品。
廣藥白云山表示，獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn)“金戈”的生產(chǎn)上市。
業(yè)內(nèi)人士表示，雖然白云山“金戈”制劑的審批快過原料，但是這足以顯示，在幾家申請“偉哥”生產(chǎn)批件的企業(yè)里，白云山金戈已經(jīng)搶到了“頭籌”，成為第一個審批完成的中國“偉哥”。
作者：廣藥網(wǎng)
發(fā)布時間：2014-08-01
瀏覽量：7304
