《藥品上市許可持有人制度實(shí)施試點(diǎn)方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）是國(guó)家為鼓勵(lì)創(chuàng)新，在審評(píng)審批制度改革、藥品監(jiān)管理念更加規(guī)范的基礎(chǔ)上提出的重大改革措施，不僅增加科研機(jī)構(gòu)和科研人員作為藥品許可持有人的主體，還通過(guò)持有人的變更改變了傳統(tǒng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件限制，為制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)運(yùn)作帶來(lái)了新的機(jī)遇?！对圏c(diǎn)方案》自2016年6月6日頒布以來(lái)，各試點(diǎn)省份及城市都開(kāi)始實(shí)施啟動(dòng)工作，廣東省內(nèi)也有部分項(xiàng)目啟動(dòng)許可持有人的申報(bào)模式。

為了更好地學(xué)習(xí)運(yùn)用該項(xiàng)制度，白云山制藥總廠于2016年10月19日下午召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì)。會(huì)議由總廠法務(wù)總監(jiān)許淑文主持，朱少璇廠長(zhǎng)、鄭麗真、劉漢明、王健松副廠長(zhǎng)出席會(huì)議，來(lái)自研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、政策研究等十余個(gè)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干近四十余人參加了本次研討。

研討會(huì)上，研究所、質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部及法務(wù)部的負(fù)責(zé)人經(jīng)過(guò)精心準(zhǔn)備，分別針對(duì)法規(guī)內(nèi)容、質(zhì)量監(jiān)管重點(diǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)操的可能性、許可人制度對(duì)企業(yè)的影響等進(jìn)行了解讀和探討，4個(gè)主題報(bào)告既有廣度，又有一定的深度，特別針對(duì)制度對(duì)企業(yè)的影響以及在我廠實(shí)施可行性進(jìn)行了有益的思考、提出了建設(shè)性意見(jiàn)。報(bào)告結(jié)束后，參會(huì)人員根據(jù)法規(guī)要求和總廠實(shí)際，針對(duì)許可人制度在總廠的實(shí)操運(yùn)用，進(jìn)行了熱烈的討論。

會(huì)議由朱廠進(jìn)行總結(jié)發(fā)言。朱廠充分肯定了研討過(guò)程中討論的一系列可行性措施，尤其是針對(duì)目前總廠不具備生產(chǎn)能力的中藥品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)鞆S要求盡快落實(shí)生產(chǎn)存在的問(wèn)題并為啟動(dòng)許可持有人的申報(bào)進(jìn)行準(zhǔn)備。朱廠同時(shí)也提出，在國(guó)家目前大力推進(jìn)許可持有人政策的機(jī)遇下，研發(fā)立項(xiàng)以及品種選擇應(yīng)該有所突破，對(duì)委外生產(chǎn)以及接受委外生產(chǎn)等方面應(yīng)該去嘗試許可人制度下進(jìn)行操作的任何可能性，對(duì)制度的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)要有充分的研究和應(yīng)對(duì)。

朱廠還要求廠內(nèi)的中層領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)骨干要不斷關(guān)注政策的進(jìn)展，加強(qiáng)政策學(xué)習(xí)和運(yùn)用，在廠內(nèi)形成政策研究的良好風(fēng)氣，并把政策研討會(huì)辦出水平和品牌，充分發(fā)揮政策研究對(duì)企業(yè)的積極作用。

白云山制藥總廠召開(kāi)藥品上市許可持有人制度研討會(huì)