上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 李五強）9月15日晚，白云山發(fā)布公告，公司全資子公司白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。
BYS10片是白云山制藥總廠自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，截至2025年8月，該項目已投入研發(fā)費用人民幣近1.5億元；該項目未來如獲批上市，將可能為患者帶來全新的治療選擇和更多的生存機會。
據(jù)公司介紹，目前全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市，BYS10片是1.1類抗腫瘤新藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢明顯。
