國內(nèi)首個“偉哥”（枸櫞酸西地那非）仿制藥白云山“金戈”自從去年10月底正式在全國鋪貨起，至今上市剛滿一周年。11月15日，廣藥白云山在廣州舉辦“白云山偉哥——“金戈”上市1周年慶典”，首次就‘金戈’上市1周年業(yè)績及生物等效試驗結(jié)果進行發(fā)布。上市一年來金戈按市場零售價計銷售突破7億元，如果按銷售量計算，實際銷售數(shù)量或已超過原研藥。預計到2017年，“金戈”按市場零售價計銷售有望突破10億元。同時發(fā)布的與中南大學湘雅醫(yī)院開展的生物等效研究數(shù)據(jù)表明：白云山金戈與原研品等效！

    生物等效性研究回應市場攻擊

    此前，一直有聲音認為國產(chǎn)仿制藥不如原研藥。為此，白云山聯(lián)合中南大學湘雅醫(yī)院于2014年開始開展了“金戈”與原研藥的生物等效性研究。中南大學湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)Ⅰ期臨床研究室主任、藥物臨床試驗機構(gòu)副主任徐平聲公布研究結(jié)果表示，相同劑量（100mg）的“金戈”與原研藥“萬艾可”在空腹與餐后條件下吸收速度和吸收程度均無顯著差異。“根據(jù)國家食藥總局《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則》中的相關(guān)規(guī)定，認為兩制劑生物等效。”也就是說，白云山偉哥與原研藥的藥效并無差別。徐平聲坦言，“結(jié)果能做到如此高度一致，如此高度吻合的真的很少。”

    此前，中國性學會常務副理事長、中華醫(yī)學會男科學分會主任委員、北京大學第三醫(yī)院泌尿外科副主任姜輝發(fā)布的白云山金戈臨床研究數(shù)據(jù)顯示，白云山金戈治療不同病因ED的有效率分別為：器質(zhì)性ED——83.33%；混合性ED——82.14%；心理性ED——64.52%，與原研品的臨床實驗數(shù)據(jù)基本一致。

    “金戈”上市一年銷售過7億

    作為首個上市的國產(chǎn)偉哥，廣藥白云山(600332.SH)偉哥金戈在面市一周年，交出了相當靚麗的成績單。

    根據(jù)白云山制藥總廠首度發(fā)布的成績單，上市一年的市場零售額成功突破7億元人民幣，出廠價計含稅銷售超3億元。而原研版“偉哥”此前在國內(nèi)市場一年的零售額大概是10億元人民幣左右。白云山“金戈”市場零售額緊追原研藥，讓市場刮目相看。

    原研偉哥在中國的專利已于2014年5月12日到期，此前國內(nèi)近二十家藥企先后申請了仿制“偉哥”的生產(chǎn)批件，旨在爭奪抗ED（男性勃起功能障礙）藥物的市場份額。白云山“金戈”在2014年9月2日搶先獲得枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，并于去年10月28日正式上市，成為我國首個國產(chǎn)“偉哥”。

    廣州白云山醫(yī)藥銷售有限公司董事長、白云山制藥總廠常務副廠長王文楚表示，白云山目標在2017年，“金戈”按市場零售價計銷售力爭突破10億元。與原研品相較，金戈的臨床試驗、藥學一致性評價、生物等效性試驗三大數(shù)據(jù)，顯示金戈安全有效，與原研品質(zhì)量一致，在人體內(nèi)生物等效。而，金戈1粒低至34.5元，單次用藥金額下降超過60%，極大地促進了市場擴容。目前，已有超500家批發(fā)商、超1000家連鎖藥店、超30000家單體藥店完成鋪貨，隨著全國招標的陸續(xù)開展，醫(yī)院終端鋪貨也在不斷擴大。由于金戈市場零售價遠低于原研藥，可以估算，“金戈”的實際銷售數(shù)量或已超過原研藥。

    白云山制藥總廠舉行金戈上市1周年慶典活動并與中國性學會、中華醫(yī)學會男科學分會簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進“金戈•青年男科醫(yī)生成才計劃和《1分鐘解男題》計劃

    助力男科教育釋放市場需求

    有數(shù)據(jù)顯示，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一。然而，這部分患者，就診率僅約為10%。

    2015年，中國性學會、中華醫(yī)學會男科學分會聯(lián)合白云山制藥總廠等企業(yè)開展了《中國公民性福素養(yǎng)大調(diào)查》項目，結(jié)果顯示：國人性福之事38%剛達標；僅有6.97%的人面對性福之疾采用正規(guī)的西藥治療，只有13.75%的大眾認為西地那非一類的藥品是安全的。

    為宣傳普及男性健康知識，倡導科學健康觀念，提高整個男科疾病的診療水平，在白云山“金戈”上市1周年慶典上，白云山制藥總廠與中國性學會、中華醫(yī)學會男科學分會達成戰(zhàn)略合作，將投入巨資進行青年男科醫(yī)生的培養(yǎng)，以及助力專業(yè)的男科患者教育，推進“金戈·青年男科醫(yī)生成才計劃和《1分鐘解男題》計劃。

    業(yè)內(nèi)人士指出：“通過開展科普教育，讓患者正確對待ED，引導ED患者合理用藥，將有助于進一步釋放抗ED類藥物市場規(guī)模。”

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