廣東生物醫(yī)藥領域的研發(fā)又迎來重大突破。

1月2日，記者獲悉，國內醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)廣藥白云山旗下廣州白云山制藥總廠和白云山化學制藥廠，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的化學藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件。這是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，該藥適應癥為社區(qū)獲得性肺炎。據透露，該自主研發(fā)的抗生素藥接下來將進入臨床試驗階段，待三期臨床試驗順利完成后將可在國內批量生產、推出市場。

“由我國自主原創(chuàng)、研發(fā)的化合藥屈指可數，最近的一個自主研發(fā)化合藥是屠呦呦的青蒿素。” 1月2日，廣藥集團副總經理、總工程師劉菊妍在接受記者采訪時稱，本來要在化合物里發(fā)現可做成藥的化合物極少，而發(fā)現后經過研發(fā)、再創(chuàng)又能進行產業(yè)化生產的就更少。據介紹，廣州白云山制藥總廠和白云山化學制藥廠對該新藥的立項在2008年就已開始，經過三年，在100種化合物中篩選、排查后才選定研發(fā)頭孢嗪脒鈉，再經過多年無數次測試、提煉，才在最近獲得臨床批件。

在國內和國際市場，一類新藥已經是高級別的研創(chuàng)藥，而此次由廣藥白云山研制的頭孢嗪脒鈉屬于1.1類，則比一類更高級別，屬于全球首創(chuàng)的。

據廣藥白云山方面稱，頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由中國人自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，該項目立項以來已連續(xù)獲得國家科技部“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項專題資助，擁有自主知識產權，其核心專利于2010年4月20日獲得美國授權，并獲得2項中國發(fā)明專利授權。

記者從業(yè)內獲悉，頭孢菌素類抗生素被廣泛應用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數據庫，2005-2016年，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一， 2016年銷售額達130.10億元，銷售占比為38.97%。

頭孢嗪脒鈉的研究基礎頭孢硫脒近5年一直穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年在國內重點城市醫(yī)院銷售額6.10億元。而頭孢嗪脒鈉是頭孢硫脒的“升級版”，其臨床應用前景被看好。

有業(yè)界人士認為，2017年，廣藥集團銷售收入突破千億，在研一類新藥有13個，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等中國版的“工業(yè)4.0”規(guī)劃《中國制造2025》提出的重點發(fā)展藥品。現在頭孢嗪脒鈉獲臨床批件，其將成為該集團“后千億”時代的首個“重磅炸彈”。

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