自2015年下半年以來(lái)，基于國(guó)家深化改革、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與提質(zhì)增效戰(zhàn)略實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)在生產(chǎn)、流通、研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)新政頻出，給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了深遠(yuǎn)的乃至顛覆性影響。因此，密切關(guān)注這些政策、及時(shí)研究并把握政策動(dòng)態(tài)是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作。

2016年8月25日下午，經(jīng)過(guò)法務(wù)部和藥研所的充分籌劃，《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》研討會(huì)在我廠第一會(huì)議室如期舉行。這是我廠首次舉辦的內(nèi)部政策研討會(huì)。

會(huì)議由廠長(zhǎng)朱少璇主持，來(lái)自研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、政策研究等十余個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干30余人參加這次研討。

《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》于2016年7月25日由CFDA向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)。該意見(jiàn)稿匯集了藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)臨床核查、一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等一系列改革措施，同時(shí)也借鑒了發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管模式，一方面體現(xiàn)了CFDA規(guī)范監(jiān)管和國(guó)際接軌的趨勢(shì)，另一方面也向制藥企業(yè)提出研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)和藥品研發(fā)及質(zhì)量改進(jìn)全程管理的新要求。

在本次研討會(huì)上，來(lái)自研究所、質(zhì)管部、供應(yīng)部、法務(wù)部的領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行了認(rèn)真的準(zhǔn)備。他們分別通過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》與現(xiàn)行版條款的對(duì)比，針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款、藥品注冊(cè)申報(bào)、研發(fā)選題立項(xiàng)、藥物臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品上市后變更以及上市后的監(jiān)管等涉及藥品生命周期不同環(huán)節(jié)的命題進(jìn)行了詳細(xì)的影響分析，并針對(duì)我廠的自身情況給出今后工作的設(shè)想和改進(jìn)建議。

研討會(huì)最后由朱廠做總結(jié)發(fā)言。朱廠首先提到在營(yíng)銷部門分離以后總廠的核心競(jìng)爭(zhēng)力設(shè)計(jì)的問(wèn)題，希望總廠的研發(fā)在新的法規(guī)環(huán)境中能夠適應(yīng)未來(lái)總廠核心競(jìng)爭(zhēng)力定位的轉(zhuǎn)變。朱廠同時(shí)也充分肯定了這種政策研討的形式，認(rèn)為研討會(huì)議題廣泛、深入，并結(jié)合總廠實(shí)踐，將對(duì)總廠的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)起到積極的促進(jìn)作用。

沙龍研討為學(xué)習(xí)政策法規(guī)進(jìn)行了新的嘗試、開(kāi)發(fā)了新的模式，值得堅(jiān)持和推廣。

2016年8月25日下午，由朱少璇廠長(zhǎng)主持召開(kāi)的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》

研討會(huì)在第一會(huì)議室如期舉行