由廣州白云山制藥總廠開發(fā)的第一個(gè)緩釋制劑“一力靈”（氯雷氨酚偽麻緩釋片）近日成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并上市，標(biāo)志著白云山制藥總廠在緩控釋新劑型的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化上邁出了可喜的步伐。
“一力靈”（氯雷氨酚偽麻緩釋片）為新一代高技術(shù)含量的感冒制劑，包括速釋和緩釋兩部分，外層含氯雷他定（抗組胺藥），能夠快速釋放、迅速起效、立即緩解過敏癥狀；緩釋片芯含對乙酰氨基酚（解熱鎮(zhèn)痛藥，用于治療發(fā)熱、頭痛等癥狀）和硫酸偽麻黃堿（腎上腺素受體激動劑，能降低壁組織充血、水腫，有效解除鼻塞癥狀），緩慢釋藥，持久有效。 “一力靈”具有快速退熱鎮(zhèn)痛、快速解決鼻塞流淚流鼻涕現(xiàn)象、無嗜睡現(xiàn)象、療效持久、療效確切的優(yōu)點(diǎn)。
藥物的緩控釋制劑一直是我國藥物新制劑技術(shù)研究的熱點(diǎn)，其產(chǎn)業(yè)化是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的難點(diǎn)。由享受國務(wù)院特殊津貼專家、教授級高工廖頌明副總工領(lǐng)銜，由王健松博士主持負(fù)責(zé)的氯雷氨酚偽麻緩釋片課題組成員克服種種困難，解決了不少技術(shù)難點(diǎn)，進(jìn)行了中試研究、50公斤級投產(chǎn)、100公斤級投產(chǎn)均獲得成功，各項(xiàng)指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。特別是 “一力靈”突破了溶解度差別較大的復(fù)方制劑多組分不能同步緩慢釋放的難題，在產(chǎn)業(yè)化上成功采用多步制備方法，實(shí)現(xiàn)了多組分達(dá)到符合臨床要求的同步緩釋釋放；采用當(dāng)今國際包衣技術(shù)的趨勢——水分散性包衣技術(shù)制備微劑量組分藥膜，使用自研的水性包衣材料，整個(gè)包衣過程中無三廢排放，提高了生產(chǎn)安全性和生產(chǎn)效能。
廣州白云山制藥總廠是國內(nèi)最大的制劑企業(yè)之一，一直致力于新型制劑的研發(fā)，擁有占地3800平方米的研發(fā)中心——廣州白云山化學(xué)藥創(chuàng)新中心，組建了緩控釋制劑研發(fā)平臺并獲得市政府的專項(xiàng)支持。目前，該平臺還有一批緩控釋制劑在研新產(chǎn)品，有的已經(jīng)完成臨床及中試生產(chǎn)進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)批文階段。這些新產(chǎn)品的研發(fā)成功將是白云山制藥總廠新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。同時(shí)通過氯雷氨酚偽麻緩釋片的成功產(chǎn)業(yè)化，我廠建立了多組分、微劑量緩控釋制劑生產(chǎn)的數(shù)字模擬控制系統(tǒng)，將逐步形成緩控釋新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；w系，大力促進(jìn)企業(yè)制劑新技術(shù)的發(fā)展和提升，研發(fā)出更多更好的新劑型新產(chǎn)品，不斷增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力。
作者：白云山制藥
發(fā)布時(shí)間：2011-09-30
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