甲型流感在全球持續(xù)肆虐，造成了特效藥達(dá)菲供不應(yīng)求。目前中國的達(dá)菲儲備量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。中國專家只能建議醫(yī)生節(jié)省達(dá)菲用藥，留給重癥患者使用。

    但事實上，中國的藥廠并非沒有制造達(dá)菲的能力，早在2005年禽流感后，廣州白云山制藥總廠（下稱白云山制藥廠）已研發(fā)了達(dá)菲仿制藥“福泰”。之所以無法大批量生產(chǎn)，是因為達(dá)菲這種外國特效藥是受專利法保護(hù)的，而白云山制藥廠沒有得到達(dá)菲廠家的授權(quán)。

    然而，達(dá)菲的儲備量畢竟事關(guān)中國的公共衛(wèi)生安全，公共利益與專利保護(hù)之間兩者孰輕孰重？

    這些問題早在2005年就同樣挑戰(zhàn)過印度、泰國、越南等國政府和企業(yè)。他們一致采用的辦法是，實施專利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)達(dá)菲仿制藥。即指國家面臨緊急狀況，以國家強(qiáng)制力的方式使用某專利，無須經(jīng)過專利權(quán)人同意。

    同濟(jì)大學(xué)法學(xué)教授單曉光說，此項法律制度中國亦已完備。他參與了今年的專利法第3次修法。

廣州白云山制藥廠亦正在就達(dá)菲仿制藥“福泰”申請專利強(qiáng)制許可。

    然而，自1984年專利法頒布至今25年，我國內(nèi)地專利強(qiáng)制許可案例依然空白。白云山制藥廠可能成為第一個吃螃蟹的廠家。
   

    白云山制藥廠這個念頭始于2005年禽流感。

    在廣州市科技局的組織下，以鐘南山為牽頭人成立了禽流感防控領(lǐng)導(dǎo)小組，白云山制藥廠與中科院生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合成立藥物攻關(guān)小組，開始研究達(dá)菲仿制藥。

    上海羅氏制藥有限公司（下稱上海羅氏）的專利藥達(dá)菲是特效藥之一，供不應(yīng)求。“我的朋友從香港幫我?guī)Я藥缀?，?dāng)時很寶貴，市場上買不到?！蹦持扑幤髽I(yè)負(fù)責(zé)人回憶說。

    1個月后，攻關(guān)小組研制出了樣品；3個月后，完成了中等實驗，獲得了公斤級的原料樣品，并制成了膠囊，隨后命名為“福泰”。

    據(jù)白云山制藥廠介紹，福泰在生產(chǎn)安全性和生產(chǎn)周期上要優(yōu)于達(dá)菲。
    研制工作進(jìn)展順利。廣州媒體給予了高度評價：“廣州已具備該藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。如注冊審批順利，非商業(yè)用途的廣州造‘達(dá)菲’可望在近期內(nèi)投入生產(chǎn)。”

    然而，專利問題成了鴻溝，白云山制藥廠做再多的研究，也只能止步于臨床實驗。白云山制藥廠做了兩手準(zhǔn)備，試圖突圍，均碰壁了。

    第一條路是，向上海羅氏提出授權(quán)生產(chǎn)的申請。當(dāng)時達(dá)菲供不應(yīng)求，上海羅氏網(wǎng)站增設(shè)了專利授權(quán)申請的網(wǎng)頁。白云山制藥廠發(fā)去了中英文申請書，并派出一個團(tuán)隊到上海洽談。
    實際上，從2005年禽流感開始，羅氏藥業(yè)在全球受到了輿論指責(zé)，認(rèn)為羅氏一直嚴(yán)密控制達(dá)菲生產(chǎn)，甚至保密達(dá)菲生產(chǎn)線地址，禁止記者采訪。也有團(tuán)體要求羅氏放棄達(dá)菲的專利壟斷，以便應(yīng)對可能的流感流行。在各方壓力下，羅氏才宣布部分放開專利壟斷，允許授權(quán)工廠生產(chǎn)達(dá)菲。

    “我們很誠心希望羅氏能授權(quán)給我們，不論從技術(shù)角度和生產(chǎn)角度，我們都有自己的優(yōu)勢?！币幻?fù)責(zé)人說。但結(jié)果出乎意料，白云山制藥廠出局，獲得授權(quán)的分別是上海和深圳的一家制藥企業(yè)。白云山制藥廠因為沒有獲得授權(quán)生產(chǎn)，“福泰”不能進(jìn)入商業(yè)生產(chǎn)線。

    之后，白云山制藥廠以藥品注冊的方式，向省藥監(jiān)局提交了申請。理由是，這是禽流感非常時期，達(dá)菲仿制藥可以作為國家儲備藥物。

    這條路也沒走通，理由很簡單：達(dá)菲是專利藥品，必須提交不侵權(quán)的說明。

    當(dāng)時，白云山制藥廠試圖尋找強(qiáng)制許可的途徑。然而，2006年初夏，禽流感疫情逐漸消逝，強(qiáng)制許可喪失了外部環(huán)境，不得不擱淺。

    不過，白云山制藥廠沒有放棄達(dá)菲仿制藥的研制工作。目前，該廠已達(dá)到10公斤級的原料產(chǎn)量，相當(dāng)于1萬人份藥量（1人1個療程10顆藥，為1人份）。

    今年，甲型流感突如其來在全球肆虐，世衛(wèi)組織將警報提高到前所未有的最高級。截至6月23日，我國已有855例，廣東122例。不久前，東莞一所小學(xué)一天突增24例，局部流行的風(fēng)險越來越大。

    “訂單很多?！鄙虾Ａ_氏新聞發(fā)言人曹涌說，“我們在全球開足馬力生產(chǎn)，達(dá)到了我們最大的產(chǎn)量，但還是供不應(yīng)求?！惫俜骄W(wǎng)站顯示，在接下來的5個月，羅氏全球?qū)⑸a(chǎn)1.1億療程的達(dá)菲用藥。

     廣東達(dá)菲儲量不到1萬人份，國內(nèi)儲量不明。曹涌告訴記者，根據(jù)上海羅氏與國家有關(guān)部門的協(xié)議，無權(quán)透露儲量。

    在6月16日北京醫(yī)學(xué)會召開“嚴(yán)防甲型H1N1流感戰(zhàn)略研討會”上，有專家稱，目前達(dá)菲儲備量只占全國人口的0.6%，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，美國就達(dá)到了20%。與會專家建議節(jié)省達(dá)菲用藥，留給重癥患者使用。

    在這種背景之下，白云山制藥廠再次將目光對準(zhǔn)了強(qiáng)制許可。

    廣州相關(guān)政府部門非常關(guān)注白云山制藥廠提出的申請，今年6月中旬，有關(guān)部門聯(lián)合組隊到該廠聽取了“福泰”研發(fā)情況匯報，并針對強(qiáng)制許可的可行性進(jìn)行了交流探討。

    該廠法律保障室主任許淑文看來，強(qiáng)制許可有啟動的現(xiàn)實條件。而且，從理論上講，沒有法律障礙。難處只在于：強(qiáng)制許可還處于探索之中，目前尚無先例。

 

    “強(qiáng)制許可在我國已經(jīng)有比較完善的制度?！眴螘怨庹f。

    1984年，我國專利法實施時，就設(shè)置了強(qiáng)制許可制度。目前，專利法第四十九條規(guī)定：“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強(qiáng)制許可。”

    在國際上，早在1883年“保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約”就確立了強(qiáng)制許可原則，目的是防止專利權(quán)人可能濫用專利權(quán)。這個公約目前已有168個締約國，包括我國。

    “這是一項給不發(fā)達(dá)國家優(yōu)惠的制度。當(dāng)時確立這個原則，就是考慮到不發(fā)達(dá)國家的技術(shù)，和人們對專利產(chǎn)品的需求存在矛盾?！北本┐髮W(xué)教授張平說，“只不過，這些年在國際上，知識產(chǎn)權(quán)的話語權(quán)掌握在專利權(quán)人手上，所以他們都很慎重來推行這項制度?！?/DIV>