2022年5月31日下午,廣州市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展補(bǔ)助資金項(xiàng)目“抗老年性癡呆藥物大品種鹽酸美金剛片產(chǎn)業(yè)化建設(shè)”項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收會(huì)在白云山制藥總廠召開。廣州市白云區(qū)發(fā)展和改革局曾雨水副局長主持會(huì)議，來自暨南大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司、廣州醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、廣州至信永聯(lián)會(huì)計(jì)師事務(wù)所的驗(yàn)收專家，以及總廠副廠長王健松、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人肖穎、財(cái)務(wù)部、第一制造部、工程部、質(zhì)管部、研究所相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和同事參加了驗(yàn)收。

      廣州市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展補(bǔ)助資金項(xiàng)目重點(diǎn)支持我市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)我市新興產(chǎn)業(yè)加快集聚。“抗老年性癡呆藥物大品種鹽酸美金剛片產(chǎn)業(yè)化建設(shè)”項(xiàng)目由廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠主持承擔(dān)，按項(xiàng)目要求完成鹽酸美金剛片的生產(chǎn)車間改造和新產(chǎn)品報(bào)批上市工作。

      項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)上，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向與會(huì)專家詳細(xì)介紹了項(xiàng)目實(shí)施情況，專家組認(rèn)真審核了項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告、建筑工程消防、竣工驗(yàn)收、環(huán)保驗(yàn)收意見和專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等材料，并進(jìn)行了現(xiàn)場考察和質(zhì)詢，一致認(rèn)為該項(xiàng)目已較好完成廣州市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展補(bǔ)助資金項(xiàng)目任務(wù)目標(biāo)，產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著，同意通過項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收。

      鹽酸美金剛片是治療老年性癡呆的“重磅炸彈”品種。白云山制藥總廠研發(fā)的鹽酸美金剛片嚴(yán)格按照ICH、NMPA現(xiàn)行法規(guī)和指導(dǎo)原則，以進(jìn)口原研藥“易倍申”作為參比制劑，與原研產(chǎn)品從晶型、雜質(zhì)、制劑體外溶出行為、處方工藝等多個(gè)方面進(jìn)行了一致性對(duì)比研究。項(xiàng)目遵從QbD設(shè)計(jì)理論，處方工藝設(shè)計(jì)合理、質(zhì)量可控，產(chǎn)品質(zhì)量滿足美國、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。2016年10月總廠以新藥品注冊(cè)管理辦法化藥4類國內(nèi)首家申報(bào)該品種，2019年9月成功獲得藥品注冊(cè)批件。總廠是國內(nèi)首家獲得該品種新4類注冊(cè)批件的企業(yè)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

      該項(xiàng)目嚴(yán)格按照新版GMP的要求完成鹽酸美金剛片的生產(chǎn)車間改造，引進(jìn)全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線等一批先進(jìn)儀器設(shè)備，完成鹽酸美金剛片產(chǎn)業(yè)化上市研究工作，實(shí)現(xiàn)鹽酸美金剛片年新增產(chǎn)能800萬片以上，年銷售額900萬元以上。本項(xiàng)目產(chǎn)品的順利上市銷售，為患者提供了臨床可及性更高的抗老年性癡呆藥物，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益。

      該項(xiàng)目的順利實(shí)施，是白云山制藥總廠相應(yīng)國家號(hào)召，順應(yīng)行業(yè)改革的發(fā)展浪潮，以自主創(chuàng)新推進(jìn)國內(nèi)急需品種實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，打破外資企業(yè)壟斷，減輕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)斷鏈風(fēng)險(xiǎn)的重要成果，也是企業(yè)邁向“中國智造”和“一體多翼”發(fā)展的又一里程碑節(jié)點(diǎn)。展望未來，白云山制藥總廠將持續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)探索新發(fā)展模式，助力廣藥集團(tuán)打造獨(dú)具產(chǎn)業(yè)特色、文化鮮明的世界一流企業(yè)。