2020年11月18日下午, 荔灣區(qū)科技工業(yè)和信息化局受廣東省工業(yè)和信息化廳委托組織并主持召開了由廣藥白云山制藥總廠承擔(dān)的廣東省省級產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項“廣藥白云山大南藥國內(nèi)臨床急需藥物大品種產(chǎn)業(yè)化”項目驗收會。荔灣區(qū)科技工業(yè)和信息化局等領(lǐng)導(dǎo)專家及白云山制藥總廠王健松副廠長等項目組成員參加了驗收會議。

       項目驗收會上，項目組成員向與會專家詳細介紹了項目實施情況，專家組審核了結(jié)題報告、建筑工程消防、竣工驗收、環(huán)保驗收意見和專項審計報告等材料，并進行了現(xiàn)場考察和質(zhì)詢后，現(xiàn)場驗收會專家一致認為該項目已較好完成廣東省省級產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項任務(wù)目標，產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益顯著，同意通過項目結(jié)題驗收。

廣東省省級產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項完工評價考察現(xiàn)場

       2014年，白云山制藥總廠承擔(dān)了廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域集聚發(fā)展試點專項“廣藥白云山大南藥國內(nèi)臨床急需藥物大品種產(chǎn)業(yè)化”項目，項目重點開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物頭孢硫脒的持續(xù)研究開發(fā)，按照新版GMP要求改建一座頭孢粉針車間和一座口服固體制劑車間，成功實現(xiàn)枸櫞酸西地那非、鹽酸美金剛等一批國內(nèi)臨床急需專利到期藥物大品種產(chǎn)業(yè)化。通過本項目建設(shè)，頭孢粉針車間和口服固體制劑車間通過新版GMP認證，獲得生產(chǎn)批件5件，臨床批件2件，建立國家藥品標準6個，獲得發(fā)明專利授權(quán)3件。

       頭孢硫脒是全球唯一由中國人自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的頭孢菌素品種，被認定為國家重點新產(chǎn)品。頭孢硫脒治療革蘭氏陽性腸球菌一線用藥，抗菌活力強，副作用小，近年穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首。白云山制藥總廠是該產(chǎn)品國家質(zhì)量標準的制定者，也是國家標準品的提供者。通過該項目實施，優(yōu)化了頭孢硫脒生產(chǎn)工藝，提升了產(chǎn)品質(zhì)量，制定新標準并被列入2015版藥典。

       枸櫞酸西地那非（白云山金戈）于2014年成功實現(xiàn)國內(nèi)首仿上市，自2016年起金戈銷量超過原研品，連續(xù)三年榮登天貓雙“11”藥品交易榜首位，成為名副其實的國內(nèi)治療ED用藥第一品牌。金戈因促進民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展、產(chǎn)生顯著經(jīng)濟和社會效益等杰出貢獻，先后榮獲2014年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果巡禮獎，2018年中國專利優(yōu)秀獎， 2019年湖南省科技進步三等獎等獎項。

       鹽酸美金剛片是治療老年性癡呆的重磅炸彈品種，白云山制藥總廠的鹽酸美金剛片與原研產(chǎn)品從晶型、雜質(zhì)、制劑體外溶出行為、處方工藝等多個方面進行了一致性對比研究；遵從QbD設(shè)計理論，處方工藝設(shè)計合理、質(zhì)量可控，產(chǎn)品質(zhì)量滿足美國、歐洲藥典標準。2019年9月成功獲得藥品生產(chǎn)批件，總廠是國內(nèi)首家獲得該品種新4類注冊批件的企業(yè)，視同通過一致性評價。

       該項目的順利實施，是白云山制藥總廠在國內(nèi)臨床急需的“大南藥”品種產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造方面取得的又一重大成果，是企業(yè)邁向自主創(chuàng)新的又一重要里程碑，對提升企業(yè)技術(shù)含量，調(diào)整企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，保持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要意義，為推動廣州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用。