白云山制藥總廠實驗室。通訊員 供圖

中新網(wǎng)廣東新聞9月16日電 (記者 蔡敏婕)廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司15日發(fā)布關(guān)于分公司藥物進入關(guān)鍵性臨床試驗的公告，白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。這意味著BYS10片進入關(guān)鍵注冊臨床試驗。

中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬人，包括RET融合肺癌以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問題更是拉低患者的生存預(yù)期。

BYS10片是白云山制藥總廠自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)證為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，截至2025年8月，該項目已投入研發(fā)費用人民幣近1.5億元。

ASCO2025披露的數(shù)據(jù)顯示，在51例可評估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率(ORR)達到62.5%，疾病控制率接近90%。細分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%。

近年來，白云山制藥總廠以國家級企業(yè)技術(shù)中心為平臺，構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新體系。近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專利60多項(含國際專利7項)，擁有6個1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實力處于國內(nèi)第一梯隊；基于國醫(yī)大師經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。(完)

責任編輯：方偉彬