本報(bào)訊 （記者王鏡茹）9月15日晚間，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山”）發(fā)布關(guān)于分公司藥物進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的公告，白云山制藥總廠(chǎng)研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的反饋意見(jiàn)，同意BYS10片未來(lái)采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上市。這意味著B(niǎo)YS10片進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，有望成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的代表性產(chǎn)品，RET突變實(shí)體瘤將迎來(lái)治療領(lǐng)域新突破。

    BYS10片是白云山制藥總廠(chǎng)自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)體瘤。白云山制藥總廠(chǎng)于2022年1月份獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，截至2025年8月份，該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用近1.5億元。該項(xiàng)目未來(lái)如獲批上市，將可能為患者帶來(lái)全新的治療選擇和更多的生存機(jī)會(huì)。

    目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市，BYS10片是1.1類(lèi)抗腫瘤新藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。

    BYS10可精準(zhǔn)抑制RET靶點(diǎn)，避免影響正常細(xì)胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見(jiàn)不良反應(yīng)；同時(shí)對(duì)V804、G810等耐藥突變?nèi)员３只钚裕瑸槟退幓颊咛峁├^續(xù)治療的可能。

    數(shù)據(jù)顯示，在51例可評(píng)估療效的患者中，BYS10的客觀(guān)緩解率（ORR）達(dá)到62.5%，疾病控制率接近90%。細(xì)分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達(dá)83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。

    近年來(lái)，白云山制藥總廠(chǎng)以國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心為平臺(tái)，構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新體系。近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利60多項(xiàng)（含國(guó)際專(zhuān)利7項(xiàng)），擁有6個(gè)1類(lèi)新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國(guó)臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實(shí)力處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)；基于國(guó)醫(yī)大師經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類(lèi)新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。未來(lái)企業(yè)將繼續(xù)聚焦生殖健康、抗感染、心腦血管、腫瘤精準(zhǔn)治療等核心領(lǐng)域，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（編輯 張偉）